Horizons Clinical Research Center, LLC
Pacientes Voluntarios
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La investigación clínica consiste en probar tratamientos o terapias nuevas para determinar su seguridad y eficacia en seres humanos. Las pruebas de investigación clínica son un elemento integral y muy importante en el avance la ciencia médica. El progreso en la atención de la salud mediante el desarrollo de nuevos métodos de prevención, detección y tratamiento de afecciones médicas depende de este tipo de investigaciones. Antes de probar un medicamento nuevo en seres humanos, primero debe someterse a años de experimentos en células animales y humanas y luego a pruebas extensas en animales. Si esta fase de prueba es satisfactoria, la empresa farmacéutica le proporciona estos datos a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, por sus siglas en inglés) para solicitar su aprobación y así comenzar a probar el medicamento en seres humanos. La FDA requiere que todos los medicamentos nuevos se prueben en aquellas personas que sufran la afección médica para la cual se diseñó dicho medicamento. La FDA ha impuesto normas y medidas preventivas obligatorias a los efectos de garantizar la seguridad de los voluntarios que se someten a las pruebas. Cada estudio de investigación clínica debe cumplir con un protocolo cuidadosamente elaborado, que es un plan escrito detallado y específico de ese estudio y que describe la necesidad de realizar el estudio, su propósito y cómo se llevará a cabo exactamente. Este protocolo primero debe estar aprobado por la FDA antes de que pueda iniciarse un estudio. Los sitios de investigación, como el HCRC, en todos los Estados Unidos y alrededor del mundo deben llevar a cabo los estudios cuidadosamente y en estricto cumplimiento del protocolo del estudio a fin de garantizar datos precisos y estandarizados a partir de los cuales la FDA decidirá, en última instancia, si aprobar un medicamento nuevo o no. Asimismo, como medida adicional para garantizar la seguridad de los voluntarios del estudio y la correcta realización de éste, una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés), que es un grupo independiente de expertos, debe supervisar y monitorear cada prueba clínica. Sólo después de que se ha finalizado la prueba clínica requerida, se presenta el medicamento a la FDA para su aprobación. La prueba clínica de medicamentos nuevos por lo general se realiza en tres fases iniciales, seguidas de estudios posteriores a la comercialización o de fase tres/fase cuatro tardías, una vez que la FDA haya otorgado la aprobación para el nuevo medicamento. Cada fase consecutiva implica una mayor cantidad de personas.
Los estudios de fase I se ocupan principalmente de determinar la seguridad de un medicamento nuevo. Esta primera fase de prueba supone solamente el uso de unos pocos voluntarios sanos, por lo general entre 20 y 100, y está diseñada para evaluar qué le ocurre al medicamento en el cuerpo humano: cómo se absorbe, metaboliza y excreta. Una prueba clínica de fase I examinará los efectos secundarios que se producen a medida que se aumenta la dosis. Alrededor del 70% de los medicamentos experimentales pasan esta primera fase de prueba, que por lo general lleva varios meses. Estudio de fase dos: Mientras que la fase uno determina la seguridad de un medicamento nuevo, la fase dos evalúa su eficacia. Esta fase de prueba puede implicar el uso de varios cientos de pacientes y durar desde algunos meses hasta dos años. La mayor parte de los estudios de fase II tendrá un grupo de pacientes que recibirá el medicamento experimental, mientras un segundo, y tal vez tercer, grupo de "control" recibirá un tratamiento ya aprobado por la FDA o placebo. Por lo general, en estos estudios, ni los pacientes ni los investigadores saben a quién se le administra el medicamento experimental. Este estudio “ciego” es para evitar cualquier influencia subconsciente que el paciente o los investigadores puedan tener sobre los resultados. Sólo alrededor de un tercio de los medicamentos experimentales finalizan satisfactoriamente las primeras dos fases de los estudios. Estudio de fase tres: Un estudio de fase III implica una prueba a gran escala que se lleva a cabo entre varios cientos y varios miles de pacientes, y el propósito es desarrollar un entendimiento más integral de la eficacia, los beneficios y la gama de posibles reacciones adversas del medicamento del estudio. Los estudios de fase III a menudo duran varios años, y entre el 70 y 90% de los medicamentos que se evalúan en esta fase finalizan satisfactoriamente la prueba. Esta es la fase final de prueba antes de que un medicamento pueda presentarse a la FDA para su aprobación. Estudios de fase tres/cuatro tardías: La FDA no exige estos estudios de etapa tardía, pero las empresas farmacéuticas los llevan a cabo a fin de lograr varios objetivos posibles: para comparar un medicamento patentado con otros competitivos que ya se encuentren en el mercado, monitorear la eficacia a largo plazo de un medicamento y su impacto en la calidad de vida de un paciente y, posiblemente, para determinar la rentabilidad de una terapia con medicamentos en comparación con otras terapias convencionales o nuevas. El HCRC lleva a cabo estudios que abarcan desde la fase II hasta la IV. En las pruebas de investigación clínica participan muchas personas distintas. Cada prueba tiene criterios muy específicos que deben cumplir los voluntarios. Algunos ejemplos de estos criterios son: el sexo, la edad, el tipo de afección médica, el medicamento/tratamiento previo y la gravedad de la afección médica. Los voluntarios para pruebas clínicas pueden tener diversas razones para participar como pacientes voluntarios. Muchas personas simplemente desearían ayudar a que avance la medicina moderna, y su papel como participantes del estudio es esencial para la obtención de conocimientos con el objeto de mejorar la atención médica para millones de personas en la actualidad y en el futuro. Otras personas desean desempeñar un papel más activo en el cuidado de su salud y participar en los estudios de fase II y III, donde pueden recibir tratamientos experimentales que tal vez no se encuentren a disposición del público en general hasta dentro de varios años. En todas las fases del estudio, a los voluntarios también se les realizan análisis de laboratorio y exámenes médicos sin cargo, así como también reciben cuidado médico experto relacionado con su afección por parte de médicos altamente calificados. Por lo general, los voluntarios también reciben una compensación por el tiempo invertido y los gastos de viaje. La Junta de Revisión Institucional (JRI), un grupo independiente de expertos, debe supervisar y monitorear cada prueba clínica para garantizar que se protejan los derechos del paciente, y que el estudio no suponga un riesgo indebido o innecesario para la seguridad del paciente. A todos los voluntarios que deseen participar en una prueba clínica también se les debe proporcionar una declaración de consentimiento informado que presente los detalles del estudio. Estos detalles incluyen la duración del estudio, qué procedimientos médicos se llevarán a cabo, el medicamento que posiblemente se utilizará, la cantidad y la frecuencia de las visitas, lo que ocurrirá en dichas visitas, los beneficios potenciales del tratamiento y los efectos secundarios posibles. Asimismo, el consentimiento informado indica que el paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento y por cualquier motivo. Antes de ser incluido en un estudio, el voluntario debe firmar el consentimiento informado. En HCRC, así como en cualquier sitio de investigación, se les exige a los médicos y a los coordinadores del estudio que mantengan la privacidad de un paciente voluntario en todo momento. Una vez que un voluntario haya pasado el proceso de evaluación previa, aceptado participar en un estudio y firmado el consentimiento informado, toda la información médica necesaria se utiliza exclusivamente a los efectos del estudio y no se comparte con ningún tercero, y se protege la identidad del paciente. Si está interesado en uno de nuestros estudios con inscripción activa, puede comenzar el proceso de participar como voluntario de diversas maneras. El medio más fácil y, probablemente, el más eficaz es hacer clic en el vínculo que se encuentra en la parte inferior de la página de descripción del estudio y completar el cuestionario. Incluya su nombre, dirección de correo electrónico y número de teléfono, y una coordinadora del estudio se pondrá en contacto con usted tan pronto como sea posible. La coordinadora puede formularle algunas preguntas adicionales y programar su visita de evaluación. Asimismo, puede enviarnos un mensaje por correo electrónico o llamarnos para obtener más información. En su visita de evaluación, se le solicitará que se registre. Este es un requisito de la FDA, y su nombre se mantendrá con carácter de confidencial. Una vez que se haya registrado, se le proporcionará el consentimiento informado y un lugar tranquilo y privado para leerlo. Cuando haya terminado de leer el consentimiento informado, un coordinador/investigador principal del estudio revisará dicho consentimiento con usted y responderá cualquier pregunta que pueda tener. Una vez que haya aceptado y firmado el consentimiento, se convierte oficialmente en un participante del estudio. |
¿Qué es la investigación clínica?
El proceso de investigación.
Cómo se prueban los medicamentos nuevos en seres humanos.
Participación como voluntario.
Seguridad del paciente.
Privacidad
¿Qué significa ofrecerse como voluntario en calidad de paciente para un estudio de investigación clínica en HCRC?